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台当局称自产疫苗审核标准获美国FDA认可,被光速打脸
[版面:军事天地][首篇作者:benci] , 2021年06月18日02:06:57 ,808次阅读,0次回复
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发信人: benci (ainiyou), 信区: Military
标  题: 台当局称自产疫苗审核标准获美国FDA认可,被光速打脸
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Jun 18 02:06:57 2021, 美东)

近日,台湾高端疫苗公司宣称,其自产疫苗二期临床试验“解盲成功”,近期将依法申
请台湾紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA),计划在下半年开始向射
虎公开供应。

据台湾联合新闻网6月17日消息,台湾卫生行政部门公布的EUA审查标准显示,高端疫苗
的疗效评估计划以“免疫桥接”(immuno-bridging)方法替代传统的三期临床试验进
行验证。审查所需的“应检付资料”则对标美国食药监局(FDA)相关规定。

“免疫桥接”是台湾近期关于疫苗研制的热门话题,而至于该方法是否能替代三期临床
试验,其实目前尚无定论。但台当局执意推行该审查方法,甚至搬出美国FDA为自己“
站台”,不料却被光速打脸。

据报道,知情人士所提供的美国FDA向台湾医药品审查机构“财团法人医药品查验中心
”(Center for Drug Evaluation,CDE)的回函中明确表示,美国FDA仍在对“免疫桥
接”方法还处于讨论阶段,对此尚不可能存在“官方立场”(official position)。

报道称,该知情人士指出,美国FDA的回函态度表明其并不能接受“免疫桥接”替代“
三期临床试验”的做法,相当于在“打脸”台湾卫生行政部门提出的疫苗审查方案。

该知情人士进一步指出,上述回函内容在高端疫苗的专家审议会议也曾被多次引述,但
台湾卫生行政部门却执意要用“免疫桥接”。

那么,“免疫桥接”到底是什么呢?

据台媒介绍,免疫桥接(immuno-bridging)首先将受试者分为实验组与对照组,其中
一组接种“待试验疫苗”,另一组则接种“已确认具备某群体临床保护力的疫苗”。

由于疫苗作用的机理相同,因此可以在接种后于同一时间点,采用同一检验方法抽血检
验并比较两组疫苗在人体诱发的体内抗体的浓度,并以此作为疗效的替代指标。

如果在不同群体间疫苗所诱发的抗体反应程度相当,则原本已确立的疫苗保护力,可借
此“桥接”至新使用群体,“待实验疫苗”的疗效也可以由此得到验证。

具体而言,台湾卫生行政部门发布的高端疫苗EUA审查标准显示,注射过阿斯利康疫苗
200位本土居民将作为实验的对照组,通过上述方法验证高端疫苗疗效。

当然,被美国FDA的回函打脸后,台当局果然又开始操弄话术为自己打圆场了。

据台湾中视新闻网6月17日消息,台湾卫生行政部门副职负责人薛瑞元证实了美国FDA“
(对免疫桥接)尚不可能存在官方立场”的回函,但他表示,F此言并不代表“免疫桥
接”不可行,而是指此时要提出一个正式的官方立场是不可能的。

换言之,薛瑞元依旧主张用“免疫桥接”替代三期临床试验,至于美国FDA的态度则被
他直接糊弄了过去。

此前,台湾地区领导人蔡英文在高端疫苗二期临床解盲成功后明确表示,台湾一定要有
安全有效的疫苗,一定要用国际标准来审查,替大家把关。

如今,就连台当局主动对标的美国FDA尚且表示了“免疫桥接”的不确定性,高端疫苗
要如何“用国际标准来审查”,恐怕还要看台当局如何继续操弄话术了。

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