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FDA简史
作者:USMedEdu
发表时间:2014-12-30
更新时间:2014-12-30
浏览:1240次
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FDA的成长简史
2014-03-28 FDA GMP行业新闻

这是一篇关于FDA建立背景的文章。

FDA现在这么牛逼,并不代表从建立之初也这么牛逼。
同样的道理,现在美国社会这么发达,也不代表曾经
是、而且永远都会是。像胡适说过的那样,今天的果是
因为昨天的因,今天好好播种,那明天肯定有一粒粒收
成。

中国的医药企业自己应建立起基本的信心,并不只是靠
欺骗作假就可能成为全球10大的。世界上还是需要诚
信,即使对现在这样的中国现状。

因此,这篇文章的时代背景和发生的故事,对现在我们
医药行业的处境,或者说是困境,非常有借鉴性和帮助
意义。

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FDA是美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug
Administration)的简称。今天,它的权威性不仅对美
国,甚至对全球都有重大影响。众多药物生产研发和食
品生产厂家对它是又爱又恨。爱它的是,如果你的产品
能通过FDA的检测,基本上就等同于,你的产品由此可
以在全世界进行销售。但它近乎苛刻的条款和繁杂的检
验程序,以及漫长的检验时间,也足以让商家们尤其是
药商脸色发绿。

  关于FDA的诞生,有一则轶事流传甚广,如同牛顿的
苹果催生了万有引力定律一样,老罗斯福总统(西奥多·
罗斯福)的早餐催生了FDA。我第一次看到这则轶事,
大约是小学高年级,印象深刻,可以说是被吓到了,以
至于至今难忘,看到五岳散人君所写的”为什么不用操心
美国的毒奶粉“一文中,也提到这则轶事,不禁勾起了
恐怖的回忆。于是,上网翻查了些资料,发现有关FDA
的成长历史中,有很多东西,大大值得一谈,遂作此
文。
 
  这里面有科学有人文,有政客有记者有商人有民众,
有理想主义者有伪君子有奸诈小人,有你能想到的一
切。这个话题是如此庞大,我想应该有大部头的书专门
研究这件事。有知道的相关书籍诸君,请不吝告知和推
荐。
 
  传说,某天罗斯福总统,吃早餐时看一本叫做《丛
林》的小说,看着看着,突然,大叫一声把桌子上的香
肠火腿之类,连着盘子就扔到了窗外,把周围的人都给
吓到了。
 
  《丛林》一书,是以揭露真相为己任的新闻记者,阿
普顿·辛克莱(Upton Sinclair)所写。书中谈到了他在
达哈姆家族的联合畜产品加工厂里的所见所闻,“在那
里,从欧洲退货回来的火腿,长了白色霉菌,切碎后填
入香肠;仓库存放过久已经变味的牛油,重新融化,添
加硼砂、甘油去味后,返回顾客餐桌;在香肠车间,为
制服成群结队的老鼠,到处摆放着有毒面包做的诱饵,
毒死的老鼠和生肉被一起铲进绞肉机;工人在一个水槽
里搓洗油污的双手,然后水槽里的水用来配置调料加到
香肠里去;人们早已习惯在生肉上走来走去,甚至直接
在上面吐痰,而有的工人是结核病人。.....一个工人不
慎滑进了正在滚开的炼猪油的大锅里,谁也没有有注意
到。几天以后,人只剩下了一副骨架,其余的连同所炼
的猪油一起拿到市场上去出售了。“据说就是这骨架,
终于让老罗斯福崩溃,再也吃不下早饭,FDA的前身就
此“诞生”。
 
  当然,事情并非如此简单。当时的美国,正处于所谓
的镀金时代,社会财富急剧增长的同时,也伴随着假货
横行,假药和伪劣食品充斥于市场之中,很像如今的我
们。但在言论自由的保护下,一代美国记者,成为后世
知名的耙粪者,他们热衷于揭露黑幕,而黑幕如此之
多,简直不乏猛烈抨击的素材。
 
  同时,老罗斯福总统的政治倾向,在他的反对者们看
来,是十分”反动“的。他强调政府权力,要对市场进行
某种管制。这种明目张胆对市场的干预企图,据说让华
尔街目瞪口呆,而他的政策,甚至导致了共和党的分
裂。可以说,老罗斯福总统在美国掀起了一轮猛烈的改
革暴风,他是如此的”肆无忌惮“,压根不考虑所谓美国
当时国情的做法。最终,非但没有让国家和大多数民
众,因此遭受重大损失,反倒受益匪浅,他也就此成为
美国历史上最知名的总统之一。
 
  在辛克莱写丛林之前,有一位化学家哈维·华盛顿·维莱
(Harvey Washington Wiley),多年来用他的专业知
识,持续不断的打击那些粗制滥造的专利药物以及所谓
的祖传秘方、宫廷秘方、印第安人等民族秘方以及食品
问题。他的不懈努力赢得了大众的尊重,他也因此就任
美国农业部化学物质局局长。虽然这个局没有任何真正
的实权,但在他的带领下,持续不断的出版了一系列研
究报告,并且和诸多民间组织联合起来,推动大众关注
这些问题。
 
  他起草了相关法案的蓝本,即后来得到通过的《纯净
食品和药品法》,并四处游说国会通过该项法案。但他
的努力,收效甚微。要让如此众多的既得利益者,接受
这样的紧箍咒,无疑是不可能的一件事。而他们对国会
的影响力,显然比维莱大得多。维莱为此奋斗了整整25
年,失败了190次。其间,他本人就曾哀叹,推动国会
立法,就像攀登一个永无休止的山坡,看不到顶端在哪
里。
  
  而食品市场的极端混乱,老罗斯福早就因此尝到过苦
头。1898年,老罗斯福曾带领一支志愿骑兵队去古巴参
加美西战争。当时就发生过,因大量罐装肉制品都是变
质食品,导致他的部下非战斗减员,达数千人之多,且
上百人还因此死亡。对此,老罗斯福一直是耿耿于怀。

  老罗斯福总统连任以后,在1905年12月,向国会明确
表示:“我建议应该颁布这样一部法律,对州际贸易中
标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样
一部法律将保护正当的生产和贸易活动,将保障消费者
的健康和福祉。”。但即便如此,立法活动也是艰难万
分,甚至可以说毫无实质性进展。
 
  直到,1906年2月,《丛林》出版,这本书迅速在图
书市场走红,很快被翻译成17种文字,直接导致美国出
口到欧洲的肉类骤减了50%。要按咱们这里的说法,这
作者简直就是一美奸,多半是拿英镑之类的间谍,试图
搞垮美国的食品工业,用心何其恶毒。但美国人的思维
比较怪异,没有表现出一点点求稳定求和谐的大局观。
他们非但没有试图用唾骂将作者淹死,反倒把丛林一书
拼命寄往白宫,以图唤起总统的重视。
 
  有资料说,最初老罗斯福总统对作者的描述是不太相
信的,毕竟有点过于的耸人听闻。因为众多耙粪者的作
品中,不可避免的,在某些报告中会存在过度夸张的描
述。但这本书的影响力是如此巨大,老罗斯福请辛克莱
到白宫来进行了一场讨论,辛克莱说服了总统派人调查
此事的真伪。当老罗斯福总统看到由劳动部部长
Charles Neill和社会工作者James Bronson Reynolds对
肉类加工业的调查报告后,发现丛林书中的描述只不过
是冰山一角。触目惊心的事实,让老罗斯福即愤怒又颇
感犹豫,但他最终决定将此报告公之于世。
 
  这份报告,所引发的愤怒到极点的民意。可以从参议
院最终的投票数一窥究竟,63比4。以绝对性的优势票
数,以维莱起草的蓝本为基础的《纯食品和药品法》以
及《肉类检查法》,于1906年6月30号,正式获得通
过。为了纪念维莱为推动此法案的成立,历经了25年的
不懈努力,《纯食品和药品法》也经常被称为维莱法
案。今天人们公认,这部对美国社会影响深远的法案,
主要由维莱、老罗斯福和辛克莱所推动完成。
 
  相关法案则于1907年1月1日正式生效。

  它规定:禁止商品贴假商标,禁止在美国国内制造和
运输掺假食品和药品,要求所有供人食用的肉类产品在
包装运输之前必须经过检查。根据这项新通过的食品药
品纯洁法规的规定,如果发现使用假冒商标,或者在食
品或药品中掺假的违法者,将被罚500美元或者受到一
年的监禁,或者同时受到以上两种处罚。这项法规涉及
的食品包括人和牲畜食用的所有食物、饮料和调味品。
《纯净食品及药物管理法》的通过, 标志着纯净食品运
动重要成果。
 
  借此东风,维莱大刀阔斧,推动并创建了FDA(美国
食品药品监督管理局)的雏形,将活动经费从最初的15
万5千美元,增加到 96万3780美元,并终于将相关部门
搬进了自己的大楼。
 
  不过,1906年通过的法案相当的温和,以至于维莱所
领导的成员,在面对一些不法商人时,常感无奈。比如
他们曾起诉,Cuforhedake Brane-Fude药品,因为它的
标签有误导消费者的歧义。但胜诉之后,区区700美元
的罚款,和这个流氓公司,从相关药品中,所获得的
200万美元利润相比,只不过是聊胜于无。这样的法规
几乎无法阻挡,商人的逐利冲动。
 
  除此以外,这位斗士的日子也并不好过。农业部内,
其后分别成立了食品和药品检查委员会(the Board of
Food and Drug Inspection)以及科学专家顾问仲裁委
员会(the Referee Board of Consulting Scientific
Experts)。同时,化学局的很大一部分职权也被法院
取消。
 
  1911年,最高法院裁定1906年的法案并不适用于惩处
医疗方面的虚假声明,作为对此的回应,1912年修正案
中对1906年法案中“滥用标签”的定义又加入了“对医疗
效果作出虚假或欺诈性质的声明”的解释。然而,法院
对欺诈意图的取证设立了高标准,从而继续严格限定这
些职权。(此段引自维基百科fda 条目)

  在这样的重重压力下,1912年,维莱明确表示,“纯食
品和药品法目前实已名存实亡,已无力惩罚贴假商标的
制造商以及掺假食品。”他就此黯然辞职。辞职后的维
莱,虽已是68岁的高龄,但他马上转投到《好管家》杂
志,继续用媒体的影响力,发动民众,并监督政府。在
其后的19年时间里,他和同仁一起,对肉、面包、面粉
等进行检测,并将结果公布在杂志上,树立起了该杂志
的品牌形象,直到今天。
 
  1927年,化学物质局被重组为美国农业部下的一个新
机构——食品、药品和杀虫剂组织(the Food, Drug,
and Insecticide organization)。1930年,该机构名被
缩减为“食品药品监督管理局”,即FDA,同年维莱逝世。
至今,他依然被美国人怀念。
  
  许多人继承了维莱和辛克莱的斗志,他们持续不断做
种种努力,要求增强1906年所通过法案的监管威力,不
仅对食品更要对药物进行监督。可以预料的是阻力重
重,他们提供的草案在国会争吵了五年,也毫无进展。
 
  历史在某种程度上总是相似的,1937年,美国马森基
尔制药公司生产的万能磺胺造成107人死亡,汹涌的民
意,最终让该草案在国会获得通过。1938年6 月25日,
富兰克林·罗斯福总统,签署通过了《联邦食品、药品和
化妆品法案》。这个法案赋以了FDA监管的实权,从此
FDA才算摆脱了重重钳制,开始大放光彩。
 
  随着现代医学革命的爆发,有了坚实的科学根基,
FDA对药物的要求,也越来越苛刻。1959年,参议员埃
斯蒂斯·基福弗(Estes Kefauver)要求进一步加强FDA
监管权限,以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这
样的要求,理所当然的被国会拒绝。
 
  但一种在欧洲流行的新药所造成的严重副作用,最终
让国会再次低头。那就是药物史上,或者现代科学史
上,著名的反应停事件。1956年,一种用来缓解妊娠呕
吐的新药在西德上市,它的效果十分显著,因此在欧洲
被迅速推广,而亚洲的日本以及北美和拉丁美洲的一些
国家,也迅速跟进。
 
  这种药物在进入美国市场时,由于FDA的一个工作人
员弗兰西斯•凯尔西(Frances Oldham Kelsey)对于该药
物的副作用存疑,迟迟没有批准该药物在美国正式上
市。到1960年时,许多国家的孕妇生出了所谓的海豹
儿。这些新生儿,上肢、下肢特别短小,甚至没有臂部
和腿部,手脚直接连在身体上,其形状酷似“海豹”。同
时,部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形等多种疾病。
1961年,科学家证实,海豹儿是由于孕妇服用反应停所
致。此时,全世界已经诞生了上万名海豹儿,欧洲舆论
一片大哗。
 
  因弗兰西斯•凯尔西的怀疑,美国妈妈们逃过一劫。但
该公司已向上千名美国医生分发了,250万药片,以做
初步的临床实验。FDA虽然迅速召回了剩下的药物。但
仍然有17个孕妇,生下了海豹儿。当时的FDA没有权限
限制这些药物登陆美国,去进行临床实验。
 
  反应停事件,迫使国会再次增加了FDA的监管权限。
在这种巨大的恐惧下,1962年,国会正式通过了
《Kefauver-Harris药品修正案》,该法案赋以了FDA极
大的权力。其中最关键的一条就是,新药的上市申请都
必须包含对于药物有效性的“实质性证据”,作为对之前
申请中安全性论证的一种补充。由此,FDA的主要框架
基本达成。
 
  在FDA的成长简史中,我们可以发现民主最基本的运
作方式,以及它看起来,似乎让人难以容忍的低效。但
正是在反复的民意较量中,在各方利益的博弈下,最终
我们看到了今日的FDA,它在保护美国民众身体健康方
面,做出了让人赞叹的卓越贡献。
 
  从FDA的成长史中,我们也可以发现,无论有多么大
的来自既得利益者的重重阻碍。只要有一个,能够真正
被民意推动而发生改变的游戏规则,那么理想主义者的
热血,众多民众的支持,最终会——也许缓慢,但真正
坚实的——一步一步,走向让人为之倾倒和赞叹的高
峰。
 
  行文至此,突然想起,田中芳树所写的《银河英雄传
说》。书中刻意描绘了,一个高效率的开明专制政府,
以及一个低效率的吵吵嚷嚷的民主政府。其中,专制政
府中充斥着理想主义者,君圣臣贤。而民主政府中则是
政客横行,欲壑难填,其中少数的几个理想主义者,日
子十分难过。
 
  说实话,我多年来,对此还真的有点矛盾。但写完此
文后,顿觉浑身轻松。有了能被民意推动的游戏规则,
理想主义者,可以一代又一代,如愚公移山般,最终完
成伟业。FDA是实实在在的明证。
 
  我已经对闲扯上了瘾,那就再胡说几句。
 
  也许有些政策,的确是英明伟大正确的。但是,如果
它得不到民意的真正支持,其结果只能是人人开动脑
筋,去回避规则,遵守规则的人只能成为众人讥讽的傻
瓜。想一想我们社会中这些流传广泛的说法,"上有政
策,下有对策",“饿死胆小的,撑死胆大的”,“法不责
众”,等等,就足以表明,在一个专制的框架之下,就
算真正英明伟大正确的决策,都是难以达到实际效果
的。
 
  在大多数人都违规的时候,执法成本也将高得根本无
法承受。毒奶粉事件,正是一个生动的例子。这碗苦
药,无论当局愿不愿意,都只能喝下去。当添加三聚氰
胺已经是默认的潜规则的时候,当局只能给众多奶粉厂
家擦屁股。陷入专制的泥潭,众多问题,已经不是一个
或者少数几个身居高位的人,可以从根本上解决的。
 
  无论他们多么的有良知,无论他们是如何的万丈怒
火,或者不惜粉身碎骨,不惜鞠躬尽瘁,死而后已,也
只能忍耐,还能怎么样呢?牵一发而动全身,专制制度
本身已经成为问题的陪绑者,要死大家就一起死。这也
是奶粉行业领头人,敢于赤裸裸的蔑视民意的根本原
因,他们已经把整个体制和问题捆绑在一起。根本不用
他们自己动手,当局就得帮助他们压制和分化民意。没
有一个能够真正依靠民意去推动社会变革的游戏规则,
大事化小,小事化无,难道不是理所当然的逻辑吗? 

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大家如果耐着性子把整篇文章看完,肯定对里面里提到
的一本书有极大的兴趣——《丛林》,英文原版:http:/
/www.pagebypagebooks.com/Upton_Sinclair/
The_Jungle/Chapter_1_p1.html

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