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FDA 禁用「保婴丹」谈中药「安全性」
作者:dokknife
发表时间:2015-01-06
更新时间:2015-01-06
浏览:582次
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FDA 禁用「保婴丹」谈中药「安全性」
2015-01-04 Klaith 丁香医生

不少家长可能都知道药物「保婴丹」,它一直被视作治疗婴儿夜啼的良药,深受欢迎。然而,2014 年 9 月 27 日,美国食品药品管理局(FDA)却一纸警告,要求消费者、医疗服务提供者停止使用香港制药企业「余仁生」生产的保婴丹,避免潜在的铅中毒风险。根据报道,FDA 已经收到一起与保婴丹相关的铅中毒事件报告,患儿仅 18 个月。

中药「保婴丹」真的会导致铅中毒吗?

暴露于铅元素,可能导致中枢神经系统、免疫系统、肾脏的严重损伤。儿童如果长期暴露,即使剂量较低,仍可能影响智商、行为及其它认知功能。

余仁生的产品页面上并未列明保婴丹的具体成分,仅寥寥数语:选自古方、再配以纯天然中药炼制而成的保婴丹,世代以来一直是小儿良药,能防治婴孩夜间啼哭、胃口不佳、感冒、气咳痰多、吐乳、涨风和腹泻。

除此以外,还写着「药性温和」「由北京中医药大学临床研究证明其安全性及有效性」。针对 FDA 的警告,余仁生官方辩称,由于两地产品均由当地生产,铅含量超标的仅为美国销售产品,香港销售产品符合香港卫生署颁布的中成药规范,质量检测项目包括铅含量。

然而,早在 2013 年初,黑龙江省中医药大学教授苏云明就已经于《生命时报》撰文「香港保婴丹,不能长期吃」,指出保婴丹因含朱砂、冰片成分,临床上多作急诊用药,不可长期服用——尤其起定惊作用的朱砂,含有重金属汞,长期大量服用会影响大脑神经的发育。

突然之间,一石激起千重浪——许多国人原本根深蒂固地认为「中药无毒无害」,事实却似乎未必如此。


此前中药一直都是「安全」的吗?其实,中药的安全性问题由来已久。

2003 年,新华社记者朱玉的一篇《龙胆泻肝丸——清火良药还是「致病」根源?》,使中药「关木通」的肾毒性浮出水面,广受国内外科研人员、媒体关注,中国食品药品监督管理局(现 CFDA,时为 SFDA)不得不立即行动,禁止该成分入药。

而前不久欧洲学者在著名学术期刊《自然》的子刊,《自然通讯(Nature Communications)》上发表研究结果,进一步明确了「关木通」成分马兜铃酸的致癌性。

今年 8 月,《凤凰周刊》则发表了数十页的专题文章《大陆中草药肝损害调查》,剑指何首乌、土三七、大黄等十数味具有潜在肝毒性的中草药,同样在国内掀起不小的争议。

尤其文中述及的部分制药企业,面对几乎确定的产品肝毒性,仍然无动于衷、漠视生命,着实令人不寒而栗。

再翻一翻近两年来 CFDA 的「药品不良反应信息快报」,便会发现存在安全隐患的中药(含中成药)制剂,保婴丹、关木通、何首乌绝非个例:

复方青黛丸、红花注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、香丹注射液 ……这些药物导致的不良反应里,甚至不乏急性肝损伤、休克等危重急症。

CFDA 发布的 2013 年《国家药品不良反应监测年度报告》提到,2013 年间该局收到药品不良反应/事件报告共 131.7 万份,其中 17.3% 怀疑与中药有关。而中药注射剂更是中药用药风险集中的重灾区,《报告》为此专门花费笔墨:

2013 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告 12.1 万例次,其中严重报告占 5.6% 。与 2012 年相比,中药注射剂报告数量增长 17.0%,高于总体报告增长率;严重报告数量增长 22.3%,与总体严重报告增长率基本持平。

由此可见,中药「无毒无害」「绝对安全」的说法,不过是人们一厢情愿的迷信而已。

是什么造成了中药「安全」的假象?

大多数有过服用中药——特别中成药——用药经验的朋友,往往都注意到类似情况:药物说明书的「不良反应」「注意事项」两栏,一般均写着「尚不明确」。这很大程度上造成了中药「安全」的假象。

一方面,因为中药历史的局限性,未能发展出药物安全管理方法,无法提供可靠、翔实的药物安全性证据;另一方面,确实有那么「一小撮」制药企业缺乏药物安全理念,缺乏对患者生命的最基本尊重,故意忽略药物安全问题。

事实上,从不良事件的观察、收集,到安全隐患的分析、判断,再到风险管理的各种手段,现代医学已经具备了一整套相对完善、成熟的药物安全体系。也恰恰依托这一体系,我们能够越来越清晰地认识这些历经上千年历史的中草药,并与时俱进地指导它们的临床应用。

相信随着国内药物安全系统的逐步完善,越来越多的制药企业会意识到中药的安全性,向医疗服务提供者以及患者提供更完整、更充实的相关资料。


患者该怎样保障用药安全?

目前我国仍有大量的中药、中成药制剂在临床上使用,而且这些制剂大多是经过CFDA认证许可在临床应用的。出于对中国监管部门和临床医师的处方权的尊重,
我们只能说:站在药物安全角度,安全性不明的药物不应使用,但我们无权禁止使用。

所以,作为弱势群体的患者,如果由于各种原因,不得不使用中药制剂的时候,应该牢记以下几点,保障自身的用药安全:

1. 必须在专业人士指导下使用中药制剂,严格遵守用药剂量、时间等要求,不擅自用药、加量、加次;

2. 使用中药制剂时,避免与其它药物联用,如需联用,必须事先与专业人士确认;

3. 使用中药制剂后,如果出现不适,必须尽快向主诊医师报告,并在以后的其他就诊过程中告知医师本次不良反应的经过。


备注一:严重不良事件的判断标准包括:

1. 死亡;

2. 危及生命;

3. 住院或住院延长;

4. 残疾或永久损伤;

5. 先天畸形或出生缺陷;

6. 需要干预预防永久残缺或损伤;

7. 其它具有重要医学意义的事件。


备注二:《国家药品不良反应监测年度报告(2013 年)》列明:

中成药注射剂不良反应 / 事件报告数量排名前五位的品种分别是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)、丹参注射液;口服制剂排名前五位的品种分别是鼻炎康片、双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、复方丹参片(颗粒、胶囊、滴丸)、六味地黄丸(颗粒、胶囊)和黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)。


备注三:药物不良反应(adverse reaction)可能是美国排名第 4 位的死因。

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