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FDA发布辉瑞疫苗加强剂应用首次分析
2021年09月16日20:34:36    180次阅读 [新闻大杂烩]

美国食品和药品管理局(FDA)周三首次公开审查辉瑞的新冠疫苗加强剂申请。两天后,外部专家咨询委员会计划开会,建议该机构是否批准该公司的请求。Mitbbs.com


据《纽约时报》报道,与此同时,FDA科学家与拜登高级卫生官员之间就是否需要加强剂存在重大分歧。拜登政府已经开始计划在今年秋季开展广泛的加强剂注射。Mitbbs.com



在审查辉瑞公司提交的一份长达23页的申请文件中,监管机构检查了大约300名成年人的安全性和免疫反应数据,他们在第二次接种后六个月接受了辉瑞疫苗的加强剂,研究发现参与者的免疫反应增加。监管机构报告说,没有与加强注射剂相关的严重安全问题。Mitbbs.com


辉瑞在另一份文件中表示,在第三次注射后一个月,一组试验志愿者中针对Delta变体的中和抗体水平大约是第二次注射后一个月的5到7倍。该公司还重申了其发现,即其疫苗对有症状疾病的有效性在第二次注射后六个月内从约96%下降到84%。Mitbbs.com


辉瑞在其提交的文件中称,疫苗效力的减弱是以色列接种疫苗人群发生突破性感染的主要原因,以色列几乎完全依赖辉瑞疫苗,并且其人口接种疫苗的速度比美国快。Mitbbs.com


但FDA写道,虽然免疫力下降是突破性感染的一个潜在因素,但包括Delta变体在内的其他变量也可能导致这些病例。Mitbbs.com


在一次采访中,辉瑞官员承认该公司的加强剂研究规模很小。但他们表示,其提供的数据符合FDA的标准,即为16岁及以上的人证明第三次注射是合理的。辉瑞正在进行另一项规模更大的加强剂研究,预计今年秋天会有结果。Mitbbs.com


FDA的分析指出,辉瑞仅提供了24个针对Delta变体(迄今为止美国的主要变体)的免疫反应数据。该文件建议,了解加强剂对变异的有效性可能对FDA的审查至关重要。监管机构写道:“现有数据应该支持加强剂的有效性,特别是针对当前流行的变体”。Mitbbs.com


分析还表明,监管机构正在谨慎权衡来自以色列的研究,拜登政府高级官员表示,这是他们决定建议本月启动加强剂运动的关键。以色列已经在为其大部分人口提供加强注射。Mitbbs.com


监管机构写道:“虽然观察性研究可以帮助了解现实世界的有效性,但已知和未知的偏见会影响其可靠性。”他们补充说,在美国进行的研究“可能最准确地代表了美国人群中疫苗的有效性”。 Mitbbs.com

 
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