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川普大选前推出疫苗愿望泡汤?辉瑞调整申请审批时间表
2020年10月17日20:26:50 [新闻大杂烩]

辉瑞公司(Pfizer)周五表示,该公司可能会在11月下旬为其与德国合作伙伴生物科技公司(BioNTech)正在研发的新冠疫苗申请批准,这意味着该疫苗不太可能像总统川普承诺的那样,在美国大选前上市。Mitbbs.com


辉瑞表示,安全数据一出来,就可能会向监管机构提交申请,时间可能在11月第三周。Mitbbs.com



按照目前的时间表,美国可能会在今年批准一种新冠病毒疫苗,这是控制新冠大流行的关键一步。这种病毒已造成全球逾100万人死亡,并重创了经济。Mitbbs.com


食品和药物管理局(FDA)本月早些时候表示,在批准紧急使用任何实验用新冠疫苗之前,需要半数试验参与者提供至少两个月的安全数据。Mitbbs.com


虽然白宫通过了指导方针,但川普批评这一规定是“政治打击工作”,因为它们削弱了选民在11月3日投票前获得疫苗的希望。Mitbbs.com


辉瑞公司首席执行官博拉(Albert Bourla)在公司网站上发布的一封公开信中说,基于目前的试验登记和后期试验的剂量,预计在11月的第三周就能得到安全数据。Mitbbs.com


博拉在信中指出,申请还取决于其他几个因素,包括有效性的初步数据,这些数据可能在10月底之前得到,也可能不会得到。Mitbbs.com


他说,该公司计划尽快与公众分享疗效数据。Mitbbs.com


密切关注疫苗竞赛的人士已经知道,辉瑞到本月底将无法满足FDA的要求。但周五的声明表明,该公司及其领导人的基调发生了转变,后者在采访和公开露面中一再强调10月份疫苗上市的可能。Mitbbs.com


通过这样做,该公司传达的信息与总统一致,后者毫不掩饰自己希望在大选前获得疫苗批准。总统甚至曾点名辉瑞,并说他已经和博拉博士谈过了,称他是一个“很棒的人”。Mitbbs.com


辉瑞是在美国进行新冠疫苗后期临床试验的四家公司之一,在其时间表估计中,它一直是最积极的。Moderna、阿斯利康(AstraZeneca)和强生公司(Johnson & Johnson)表示,今年年底的可能性更大,与联邦卫生官员的预测相符。Mitbbs.com


阿斯利康(AstraZeneca)和强生(Johnson & Johnson)的试验因潜在的安全隐患而暂停,这可能会进一步推迟其疫苗推出。Mitbbs.com


辉瑞股价在盘前交易中上涨2.4%,而生物科技在美国上市的股票在开盘前上涨3.3%。Mitbbs.com


又一”抗疫神药”走下神坛?世卫称瑞德西韦对重症患者无效Mitbbs.com


世界卫生组织协调进行的一项研究表明,瑞德西韦(remdesivir)和其他三种治疗新冠肺炎的潜在药物对住院患者的死亡率“几乎或完全没有影响”。Mitbbs.com



世卫组织的跨国团结疗法(Solidarity Therapeutics)试验的中期结果于周四公布。该试验据称是世界上规模最大的新冠病毒治疗随机对照试验。Mitbbs.com


结果表明,瑞德西韦、羟基氯喹、洛匹那韦/利托那韦和干扰素药物治疗方案“似乎对新冠住院患者的28天死亡率或住院病程几乎没有或完全没有影响”。Mitbbs.com


总统川普两周前被检测出新冠病毒呈阳性后,瑞德西韦是他服用的药物之一。Mitbbs.com


世界卫生组织在30个国家的405家医院对11,266名患者进行了随机研究,其中2750名患者接受了瑞德西韦治疗。Mitbbs.com


该研究的作者写道:“没有任何研究药物能明确降低(未使用呼吸机患者或任何其他进入特征亚组)死亡率、启用呼吸机的频率或住院时间。”Mitbbs.com


随机对照试验被认为是临床研究的“黄金标准”,因为它们能更有效地消除偏见。然而,世卫组织的研究尚未经过同行评审,这意味着未得到其他专家的独立评估。Mitbbs.com


在世卫组织宣布研究发现的一周前,制药商吉利德科学公司(Gilead Sciences)公布了自己对瑞德西韦的大规模试验的最终数据。吉利德最初研发瑞德西韦是为治疗埃博拉病毒。Mitbbs.com


吉利德的研究对1,060名新冠住院患者进行了研究,发瑞德西韦显著降低了早期接受吸氧治疗的患者的死亡率。然而,它没有在试验中发现接受治疗的全部患者的死亡率有统计上的显著降低。Mitbbs.com


吉利德首席执行官奥戴伊(Daniel O’Day)告诉CNBC,该药还被发现可以防止人们“病情加重”和“需要更多氧气支持”。这项研究也采用了随机对照的方法,并经过同行评议。Mitbbs.com


吉利德没有立即对世界卫生组织的研究发表评论。Mitbbs.com


上周,有报道称,由于欧洲新冠疫情重燃,该地区正在囤积瑞德西韦。吉利德表示,已同意向37个欧洲国家出售50万疗程的这种药物。Mitbbs.com


然而,尽管人们对新冠病毒的治疗方法越来越感兴趣,研制出可能疫苗的时间仍悬而未决。全球疫苗和免疫联盟(GAVI)的董事会主席Ngozi Okonjo-Iweala周四说,仍然有希望在第一季度到明年年中之间研制出一种疫苗。Mitbbs.com


“当然,疫苗不是灵丹妙药,虽然我们不能保证,但目前正在进行的工作看起来很有希望。”她在周四CNBC的全球经济专题讨论会上说。 Mitbbs.com

 
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