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有一個問題百思不得其解,總覺得哪兒不對勁?
[版面:健康产品法规科学][首篇作者:sillywoman] , 2019年09月03日13:46:35 ,113次阅读,1次回复
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sillywoman
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发信人: sillywoman (ziga), 信区: RegulatoryAffairs
标  题: 有一個問題百思不得其解,總覺得哪兒不對勁?
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Sep  3 13:46:35 2019, 美东)

本人做GMP病毒載體的,有一個batch的yield或titer比其他的batch要低將近2個數量
級。總覺得需要寫事故和調查報告,可QA覺得沒有必要。搜遍了FDA文件也沒有找到支持
我的想法。非常奇怪。按GMP標準,如果batch間差異太大就得展開調查。
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※ 来源:·WWW 未名空间站 网址:mitbbs.com 移动:在应用商店搜索未名空间·[FROM: 159.]

 
skycaptain08
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发信人: skycaptain08 (太尉), 信区: RegulatoryAffairs
标  题: Re: 有一個問題百思不得其解,總覺得哪兒不對勁?
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Sep 10 15:37:34 2019, 美东)

GMP quality trending... out of trend 就要调查
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※ 来源:·WWW 未名空间站 网址:mitbbs.com 移动:在应用商店搜索未名空间·[FROM: 67.]

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